Conheça as Normas Nacionais e Internacionais da Saúde

A área da saúde brasileira atualmente possui normas com padrões de qualidade (Manual Brasileiro de Acreditação ONA – Organização Nacional de Acreditação, PALC – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos, DICQ – Sistema Nacional de Acreditação, CQH – Controle da Qualidade Hospitalar, PNGS – Prêmio Nacional da Gestão em Saúde e PNQ – Prêmio Nacional da Qualidade) e normas regulamentadoras para quase todo seguimento.

Estas normas, cada vez mais alinhadas as legislações vigentes, determinadas pelas Agências Reguladoras, reforçam os padrões que muitas vezes eram entendidas como impraticáveis e contribuem com a segurança dos usuários destes serviços: os pacientes (PROCON – Programa de Orientação e Proteção ao Consumidor – Código de Defesa do Consumidor, ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar – Lei 9656/1998 Planos de Saúde, ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RDC 50 Instalações, 302 Regras para Laboratórios Clínicos, 306 Plano de Gerenciamento de Resíduos dos Serviços de Saúde, dentre outras); dos colaboradores que trabalham na organização (Ministério do Trabalho – NR – Norma Regulamentadora 32) e que, uma vez seguidas garante a melhoria continua dos resultados das organizações da saúde.

Isto é possível e perfeitamente praticável, uma vez que a organização se vê obrigada a pensar nos processos e nos requisitos internos e externos de cada um. E pensando assim, diminui o número de acidentes de trabalhos, a possibilidade de erros médicos e a possibilidade de imprudências, uma vez que o risco passa a ser gerenciado, desde a sua concepção.

É nítido o quanto este casamento fortalece a sistemática de implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade. Um bom exemplo é a NR 32 do Ministério do Trabalho – Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde, que tem por objetivo normatizar as regras para os colaboradores das instituições da saúde e que uma vez implementada, permite a integração dos Comitês e Comissões: Comitê da Qualidade; SESMT – Serviço Especializado em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho (que tem a responsabilidade pelo gerenciamento do PPRA – Programa de Prevenção de Riscos Ambientais, PCMSO – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional, MP – Mapa de Risco, dentre outras); CIPA – Comissão Interna de Prevenção de Acidentes; Brigada de Incêndio (que tem por responsabilidade o controle dos Extintores, Hidrantes, elaboração da rota de fuga e a formação dos brigadistas); CCIH – Comissão de Controle de Infecção Hospitalar; CtBio – Comitê de Biossegurança; e CGRI – Comitê de Gerenciamento de Riscos Institucionais.

No início, os manuais e/ou normas de Acreditação tinham como referência os padrões definidos pela JCAHO – Joint Commission on Acreditation of Healthcare Organizations, que desde 1953 tem seu programa para hospitais. Documento que teve origem nos estudos de Ernest Codman em 1910, com melhorias realizadas pelo Colégio Americano de Cirurgiões em 1913 e revisão dos requisitos após o teste em 692 hospitais dos EUA em 1919.

Em 1991 o CRM/SP – Conselho Regional de Medicina de São Paulo e a APM – Associação Paulista de Medicina, desenvolveram em conjunto o CQH, programa que envolve a coleta e análise regular de informações sobre gestão hospitalar utilizando alguns indicadores selecionados, sendo posteriormente realizada visita para verificação in loco desses padrões.

Atualmente o CQH segue os mesmos requisitos do PNQ, com alteração apenas no critério de pontuação.

Como não poderia deixar de ser, as normas nacionais seguem a referência deixada por Avedis Donabedian, responsável pelo desenvolvimento em 1960 de um quadro conceitual fundamental para o entendimento da avaliação de qualidade em saúde, a partir dos conceitos de Estrutura, Processo e Resultado.

• Estrutura – recursos físicos, humanos, materiais e financeiros necessários para a assistência médica. Inclui financiamento e disponibilidade de mão-de-obra qualificada.
• Processo – atividades envolvendo profissionais de saúde e pacientes, com base em padrões aceitos. A análise pode ser sob o ponto de vista técnico e/ou administrativo.
• Resultado – produto final da assistência prestada, considerando saúde, satisfação de padrões e de expectativas.

Sendo assim, conclui-se que eventuais falhas nos processos envolvidos na prestação de serviços, podem ser prevenidos, desde que os serviços de saúde avaliem seu desempenho e monitorem seus processos.

O Manual Brasileiro de Acreditação ONA – Hospitalar, contemplou os requisitos do CQH, bem como as legislações nacionais. Incorporou os requisitos exigidos pela ISO 9000 para um Sistema de Gestão da Qualidade, bem como incorporou alguns requisitos do PNQ, tornando o programa bastante exigente e seletivo, mas que pode ser implantado por qualquer organização, uma vez que sua metodologia é voltada para a melhoria continua e educação continuada, dividida em níveis: Segurança, Processos e Excelência de resultados.

Em 1990, o resultado da acreditação da JCAHO era dado de acordo com a conformidade aos padrões estabelecidos, sumariamente descritos em quatro níveis:

• Acreditado com louvor;
• Acreditado sem recomendações;
• Acreditado com recomendações;
• Acreditado condicional – a partir da avaliação a organização passa a ter seis meses para se encaixar em alguma das categorias anteriores.

De 1998 para cá, a JCI – Joint Comission International conta com o CBA – Consórcio Brasileiro de Acreditação, única empresa no Brasil que tem acordo de acreditação com eles. Atualmente na 3ª edição do Manual Internacional de Padrões de Acreditação Hospitalar, cujos padrões estão divididos em dois capítulos funcionais:

1. Padrões com foco no cliente, que traz sete tópicos:
1.1 Acesso ao Cuidado e Continuidade do Cuidado;
1.2 Direitos dos Pacientes e Familiares;
1.3 Avaliação dos Pacientes;
1.4 Cuidados aos Pacientes;
1.5 Anestesia e Cirurgia;
1.6 Gerenciamento e Uso de Medicamentos; e
1.7 Educação de Pacientes e Familiares.
2. Padrões de Administração de Instituições de Saúde, que traz seis tópicos:
2.1 Melhoria da Qualidade e Segurança do Paciente;
2.2 Prevenção e Controle de Infecções;
2.3 Governo, Liderança e Direção;
2.4 Gerenciamento e Segurança das Instalações;
2.5 Educação e Qualificação dos Profissionais; e
2.6 Gerenciamento da Comunicação e da Informação.

Esta edição também apresenta as Metas Internacionais de Segurança do Paciente: Identificar os Pacientes Corretamente; Melhorar a Comunicação Efetiva; Melhorar a Segurança de medicamentos de Alta Vigilância; Assegurar Cirurgias com Local de Intervenção Correto, Procedimentos Correto e Paciente Correto; Reduzir o Risco de Infecções Associadas aos Cuidados de Saúde; e Reduzir o Risco de Lesões ao Paciente, decorrentes de Quedas.

Para obter o certificado de Hospital Acreditado nos padrões internacionais, o hospital deve demonstrar conformidade significativa com um manual de padrões:

• Desenvolvidos por especialistas em saúde dos cinco continentes;
• Criados por profissionais que atuam especificamente no setor saúde;
• Testados em todas as regiões do mundo;
• Aplicáveis de forma individual nas organizações da saúde;
• Desenhados para estimular e dar suporte continuado às ações de melhoria da qualidade;
• Criados para promover a redução de riscos para pacientes e profissionais;
• Adaptáveis ao contexto das crenças, valores, cultura e legislação das diferentes regiões e países do mundo;
• Voltados para a garantia da segurança do paciente.
Outra instituição de suma importância para a atual realidade, é o CAP – College of American Pathologists, que desde 1922 estuda, estabelece e avalia a implantação dos padrões para os Laboratórios Clínicos e que com base em seus padrões, permitiu que um grupo de Instituições, Sociedades e Governo, elaborassem um documento em 1996, denominado como BPLC – Boas Prática de Laboratórios Clínicos, sendo elas:
INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial;

CTLE – 04 (Comissão Técnica de Laboratório de Ensaio de Análises Clínicas e Patológicas), juntamente com a SBPC – Sociedade Brasileira de Patologia Clínica com o PELM – Programas de Excelência para Laboratórios Médicos; SBAC – Sociedade Brasileira de Análises Clínica com o PNCQ – Programa Nacional de Controle de Qualidade; e SBP – Sociedade Brasileira de Patologia com o PIQ – Programa de Incentivo a Qualidade.
Este documento teve desdobramento pelas Sociedades (SBPC, SBPA e SBP) que até o momento tinham apenas os Controles Externos de Qualidade de Ensaios de Proficiência. Atualmente elas estabelecem seus requisitos em seus manuais e/ou normas de Acreditação, sendo:

1. SBPC/ML – PALC – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos, que se encontra na versão 2007;
2. SBAC/DICQ – Sistema Nacional de Acreditação encontra-se na 3ª Edição, Janeiro 2006, bem como, possui uma parceria com a ONA no Manual Brasileiro de Acreditação para Laboratórios.

Existe muita semelhança entre estas normas, sendo que ambas seguem a RDC 302, RDC 50 e RDC 306 da ANVISA e R 32. Também seguem os requisitos das normas: ISO 15189:2006 para Laboratórios Clínicos requisitos particulares da qualidade e competência; 17025:2005 que estabelece os requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração, NBR 14500 documento voltado para a gestão de sistema da qualidade em laboratório clínico para complementar o sistema de certificação ISO Internacional Standardization Organization; e ISO 9001:2000 requisitos para Sistema de Gestão da Qualidade.

As normas internacionais voltadas para os Laboratórios Clínicos são o CAP, ISO 17025:2005 e ISO 15189:2006. Todas elas são perfeitamente aplicáveis com as atuais legislações, contribuindo com a alavancagem no atendimento de pacientes de outros países e fortalecendo o respeito da comunidade médica nacional e internacional.

A norma ISO 15189 foi desenvolvida com base nas normas ISO 17025 e ISO 9001. Seu campo de aplicação está limitado a produtos biológicos de origem humana. Para laboratórios com atividades mistas, isto é, que realizam exames de biologia médica e outros tipos de ensaios (ensaios de microbiologia de águas, ensaios de higiene hospitalar, etc.) podem escolher a ISO 17025.

Grupos de Requisitos das ISO 15189 e ISO 17025 para Acreditação, uma vez que ela não é passível de certificação como a ISO 9001:

Principais Requisitos da Norma

• Existência de um Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com a norma ISO 9001:2000;
• Organização laboratorial centrada nas necessidades dos utilizadores;
• Registros e procedimentos escritos da qualidade, técnicos e de segurança – controle de documentos;
• Abordagem por processos e gestão integrada dos processos;
• Padronização e rastreabilidade dos processos;
• Monitorização, medição e analise dos processos;
• Envolvimento de todas as pessoas. Trabalho de equipe;
• Avaliação de fornecedores, materiais, produtos e serviços;
• Avaliação de indicadores de resultados e de inquéritos de satisfação;
• Ações preventivas, correção de não conformidades e respostas a reclamações;
• Auditorias e revisão do Sistema de Gestão da Qualidade;
• Cultura de melhoria contínua;
• Avaliação da competência;
• Identificação dos métodos usados e dos exames subcontratados;
• Monitorização do tempo de resposta;
• Educação continuada por meio de consultorias dos testes de proficiência, serviços de apoio e laboratórios de referência;
• Existência de um Manual de Coleta;
• Segurança dos pacientes, profissionais e meio ambientes;
• Conduta Ética do laboratório descrita no Manual da Qualidade.

Sistema de Gestão da Qualidade e Organização Laboratorial baseada em processos

Não podemos esquecer de falar daquela que contribui para com todas as normas e que é amplamente aceita em todo o mundo, a ISO 9001 – Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade, que foi revisada em 2008, que uma vez integrada com a ISO 14001 – Meio Ambiente, e a OHSAS (Occupational Health and Safety Assessment Series) 18001 – Segurança e Saúde Ocupacional, garante a melhoria continua em qualquer organização, de qualquer seguimento e categoria.

Pilares do Sistema de Gestão da Qualidade

Atualmente existem varias normas em estudo pela ABNT que reforçará ainda mais a segurança deste seguimento. NBR ISO 13485:2004 Programa Nacional para Qualificação, Produção e Inovação em Equipamentos e Materiais de uso em Saúde no Complexo Industrial da Saúde. NBR ISO 27799 Informática em Saúde – Gestão da Segurança da Informação para uso na Saúde; ABNT ISO/TS 18308 Informática em Saúde – Requisitos para Arquitetura do Registro Eletrônico. ABNT ISO/TR 20514 Informática em Saúde – Registro Eletrônico de Saúde. ABNT ISO/TR 17119 Framework para o Estabelecimento de Perfis em Informática em Saúde.

Se considerarmos que o processo de acreditação no Brasil tem em média 10 anos de existência, que as Agências Reguladoras estão cada vez mais alinhadas com os padrões e/ou requisitos das normas atuais de implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade, podemos concluir que em um espaço curto de tempo, as normas terão que mudar significativamente o processo de avaliação. O enfoque será cada vez mais nos processos, resultado e na satisfação dos clientes. Deixando para o processo de Licenciamento, a obrigatoriedade da avaliação da estrutura, passando ser apenas um cartório de conferência dos certificados de licenciamento e contribuindo com a melhor fiscalização do governo e da sociedade.

Autor: Ronaldo José Damaceno
Gestor Executivo de Produção e Qualidade
Consultor e Auditor ISO, ONA, PNQ e PALC

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